TiaSang
Thứ 4, Ngày 22 tháng 9 năm 2021
Quản lý khoa học

Vài suy nghĩ xung quanh tranh chấp giữa NanoGen và Roche

04/01/2011 14:45 -

Tin về hãng Roche khiếu nại Công ty TNHH công nghệ sinh học dược NanoGen Việt Nam vi phạm bản quyền trong sản xuất Pegnano (interferon alfa-2a ) đang gây nhiều xôn xao dư luận và đã có những ý kiến rất đa dạng và phức tạp, từ bênh vực cho đến chê trách NanoGen. Bênh vực dựa trên yếu tố xã hội vì người bệnh Việt Nam còn nghèo cần có nguồn thuốc đặc trị nội địa sản xuất rẻ; bên chê trách thì cho rằng NanoGen phạm luật bản quyền sẽ làm mất uy tín và gây ảnh hưởng tiêu cực cho đầu tư nước ngoài ở Việt Nam. Tuy nhiên, chúng tôi nhận thấy đã có rất ít ý kiến về khía cạnh khoa học của vấn đề, vì là sản phẩm công nghệ cao, nên đây là mấu chốt rất quan trọng có thể quyết định kết quả tranh chấp giữa Roche và NanoGen.

Về pháp lý, luật bản quyền đặt ra để khuyến khích đầu tư nghiên cứu qua việc bảo vệ các phát minh khoa hoc. Theo đó, những khám phá đầu tiên và ứng dụng (first discovery and its applications) là hai nền tảng cần và đủ cho việc thành lập bản quyền phát minh. Tuy nhiên trên thực tế, nền tảng của bản quyền không phải là chân lý mà mọi nơi phải tuân theo, đặc biệt là với những sản phẩm sinh học mà người nghiên cứu chỉ tìm thấy từ thiên nhiên chứ không phải do họ tạo ra. Trước kia các nhà nghiên cứu lấy bản quyền cho các gen mà họ tìm thấy, nhưng ngày nay họ chỉ có thể lấy bản quyền cho ứng dụng chẩn đoán trị liệu của gen đó. Nếu gen được thay đổi do đột biến hoặc kết hợp với một nhóm hóa học hay gen khác, thì một bản quyền mới sẽ được thay thế. Quan niệm nay về bản quyền đòi hỏi những dữ kiện (composition of matters) nhằm khuyến khích cạnh tranh để tiến bộ và có những sản phẩm mới hơn.

Dựa trên nguyên tắc này, hãng Human Genome Sciences (USA) đã tạo ra Albuferon do kết nối interferon với albumin để thay đổi cấu trúc và gia tăng độ bền của dược phẩm nhằm giảm thiểu số lần trị liệu cho bệnh nhân. Như thế, những đặc tính về cấu trúc interferon của NanoGen sẽ đóng vai trò rất quan trọng cho việc thẩm định NanoGen có vi phạm bản quyền của Roche hay không. Cho đến nay, Roche chưa có bằng chứng khoa học để kết luận NanoGen đã sao chép (copy) sản phẩm interferon của họ. Theo chúng tôi được biết thì có một số thay đổi về cách cấu tạo và cấu trúc interferon của NanoGen, tuy nhiên, những khác biệt này cần được thẩm định bởi cơ quan hữu trách. Vì hiện tại còn thiếu những thông tin khoa học này, cho nên nhận định chê trách NanoGen phạm luật bản quyền là quá sớm và thiếu dữ kiện cần thiết.

Nhìn vào thị trường dược sinh học thế giới, đã có một số sản phẩm interferon khác nhau được lưu hành ở nhiều nước như Iran (tạo Ziferon), Egypt (tạo Reiferon Retard) và các sản phẩm interferon của Cuba được xuất khẩu qua nước khác cạnh tranh với interferon của Roche. Ngoài ra còn có những sản phẩm interferon không dùng phương pháp tái tổ hợp gene mà ly trích từ máu hoặc tế bào gây nhiễm. Tóm lại, interferon của Roche không phải là sản phẩm duy nhất hiện nay có nhiều nguồn interferon trên thế giới được cấp phép bởi nhiều lý do khác nhau.

Ở khía cạnh khoa học phục vụ cho xã hội, nếu chúng ta nhìn qua lăng kính thị trường tư bản, thì luật bản quyền được tuyệt đối bảo vệ vì lý do dễ hiểu vì nó liên hệ đến quyền lợi huyết mạch của những đại công ty lien quốc gia. Tuy nhiên ngày nay đã có rất nhiều tiếng nói phản kháng hoặc những phong trào với nhiều đề xuất để thay đổi quyền hạn của các bằng phát minh. Các phong trào này dựa trên nguyên tắc căn bản cho rằng khoa học là sản phẩm chung của nhân loại và cần được chia sè đến những nơi cần thiết. Họ đã tranh đấu khi nhận định thấy rằng 90% các nghiên cứu và thành quả khoa học đã nhằm phục vụ dân số ở các nước phát triển Mỹ và Âu Châu; ngược lại ở những nước kém hay đang phát triển phần lớn ở Phi và Á châu, chỉ được hưởng lợi ích 10% của những tiến bộ khoa học. Trong khi đó, vì điều kiện xã hội thấp kém, 90% bệnh tật đã xảy ra ở Phi và Á Châu so với 10% bệnh tật xảy ra cho các nước ở Mỹ và Âu châu. Vì sự chênh lệc quá lớn lao này, những nhà nhân quyền cho rằng việc áp dụng luật bản quyền cần được thay đổi và phân loại cho thích hợp tùy môi trường và hoàn cảnh. Ở Việt Nam, theo chúng tôi được cho biết, thì cũng có chính sách bảo vệ quyền sản xuất những sản phẩm có nhu cầu thiết yếu cho người dân trước những bệnh hiểm nghèo hay do dịch tể gây ra.

Về mặt khoa học kỹ thuật, chúng ta có thể hãnh diện rằng Việt Nam đã có công nghệ cao sản xuất sản phẩm sinh học đặc trị như interferon của NangoGen để sánh vai cùng thế giới. Theo dõi tiến trình phát triển công nghệ sinh học ở trong nước từ thời buổi phôi thai vào khoảng những năm 1995, chúng tôi nhận thấy cơ sở khoa học của hãng NanoGen là một bước đột phá quan trọng của công nghệ gen ở Việt Nam. Trong nhiều năm qua, đã có rất nhiều công trình nghiên cứu ở các đại học hoặc trung tâm nghiên cứu ở Việt Nam dùng phương pháp tái tổ hợp gen để tạo sản phẩm sinh học quan trọng như insulin cho trị liệu bệnh tiểu đường, kích thích tố tăng trưởng (growh hormone) trị bệnh ốm còi và suy dinh dưỡng, các cytokine như interferon, GM-CSF, TNF, TGF, IL-2 v.v. để trị liệu các bệnh hiểm nghèo gồm ung thư và miễn nhiễm. Hầu hết các kết quả chỉ dừng lại ở giai đoạn của phòng thì nghiệm mà không có những bước tiến cần thiết để trở thành sản phẩm ứng dụng. Lý do cũng dễ hiểu vì Việt Nam chưa phát triển vững bền về công nghệ sản xuất dược phẩm sinh học (bio-processing). Công nghệ này đòi hỏi khả năng kỹ thuật cao và một số lượng tài chính vài chục triệu USD. Về kỹ thuật sản xuất, các protein tái tổ hợp ở dung lượng cao (vài ngàn lít so với vài lít ở phòng thí nghiệm) rất khó xử lý vì nhiều yếu tố phức tạp của protein. Một khía cạnh quan trọng khác là độ tinh sạch của các protein trị liệu cần phải gần như tuyệt đối (99% và hơn nữa), và không nhiễm các độc tố (toxin) và những tạp chất như DNA/RNA thường dễ bị nhiễm từ tế bào cấy (như CHO, COS). Tiếp đó là các thử nghiệm an toàn sinh học trên súc vật và sau đó là thử hiệu ứng lâm sàng ở người cũng không kém phức tạp và tổn phí thường rất cao. Đạt được các tiêu chuẩn này là một thách thức lớn lao của công nghệ gen mà không phải mỗi nước làm khoa học đều có được. Khi trình bày về tổ chức và thành quả của hãng NanoGen với các trung tâm và hãng sinh học nước ngoài, chúng tôi nhận được sự bày tỏ ngưỡng mộ, và có phần ngạc nhiên về thành quả khoa học này ở Việt Nam. Nói một cách công bằng Tiến sỹ Hồ Nhân đã đặt một cột mốc tiến bộ quan trọng đối với Công nghệ sinh học của Việt Nam cho ngành sản xuất thuốc đặc trị sinh học. Đây là lúc chúng ta cần minh định và phổ biến với cộng đồng trong nước và quốc tế về tiến bộ khoa học này ở Việt Nam. Hiện tại dư luận đang coi NanoGen như một cơ sở chỉ biết sao chép (copy), cóp nhặt công nghệ của nước ngoài!

Dù đồng ý hay không về tranh chấp giữa NanoGen và Roche, Chính phủ và cộng đồng khoa học Việt Nam cần khuyến khích và yểm trợ mạnh mẽ cơ sở khoa học này vì đó là trung tâm với kỹ thuật cao có khả năng sản xuất sản phẩm sinh học đặc trị rất cần thiết cho các bệnh hiểm nghèo đang bộc phát và đe dọa sự an toàn y tế của nhiều tầng lớp dân chúng ở Việt Nam.
Tags: