Đưa dược phẩm Việt xuất ngoại
Sau nhiều năm nhập khẩu thuốc ngoại, giờ đây dược Việt Nam đã có sản phẩm xuất khẩu sang thị trường Mỹ, thuốc Crila forte® được bào chế từ cây Trinh nữ hoàng cung. Để có được thành công này, TS.DS. Nguyễn Thị Ngọc Trâm - Giám đốc Cty TNHH Thiên Dược đã phải mất nhiều năm nghiên cứu, tìm tòi để phát hiện những dược tính kỳ diệu trên cây Trinh nữ hoàng cung Việt Nam.  
20 năm nghiên cứu cây trinh nữ hoàng cung
DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm bắt đầu quan tâm đến cây Trinh nữ hoàng cung Việt Nam kể từ năm 1990. Khó khăn lớn nhất vào thời điểm đó là quá ít tài liệu viết về cây trinh nữ hoàng cung. Và trên thực tế, trong quá trình thực địa, bà phát hiện ra có tới bảy loại Trinh nữ hoàng cung khác nhau và dược tính của các loại này cũng không hề giống nhau. Chỉ có cây trinh nữ Crila do bà phát hiện mới có khả năng điều trị khối u, còn những loại cây tương tự khác không chỉ không có tác dụng mà còn gây hại đến chức năng gan thận.Vì vậy, để bước đầu phân biệt được loại cây Trinh nữ hoàng cung có dược tính cần tìm, bà đã phải dùng đến biện pháp xác định gene (ADN) để chọn giống từ thiên nhiên. Sau khi chọn đúng giống có khả năng ngăn ngừa sự phát triển của tế bào khối u và kích thích hệ miễn dịch, TS Trâm đặt tên cho cây là “Trinh nữ crila” (crinum latifolium L.var crilae Tram & Khanh), họ Náng.
Vào thời điểm đó, việc xây dựng quy trình nuôi trồng thu hái chế biến lấy sản phẩm chuẩn xác để đưa vào phòng thí nghiệm và bắt đầu quá trình nhiều công đoạn nghiên cứu về thành phần hóa học, phương pháp chiết xuất, tác động sinh học, đánh giá lâm sàng diễn ra hết sức khó khăn.
Sau quá trình gian nan này, DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm hoàn thành sản phẩm viên nang Crila vào năm 2004. Đây là sản phẩm nghiên cứu của bốn đề tài khoa học cấp bộ, hai dự án sản xuất thử nghiệm cấp bộ và cấp nhà nước như đề tài KC.10.DA17 “Hoàn thiện quy trình công nghệ chiết xuất hoạt chất từ cây trinh nữ hoàng cung để sản xuất viên nang điều trị bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt”; dự án “Phát triển nguồn gene cây trinh nữ hoàng cung để có nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc điều trị bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt và u xơ tử cung”. Thuốc Crila đã được thử nghiệm lâm sàng tại Viện lão khoa Trung ương, bệnh viện Y học cổ truyền Trung ương, bệnh viện Y học cổ truyền TP HCM, bệnh viện Phụ sản Trung ương, bệnh viện Từ Dũ qua 3 giai đoạn 1, 2, 3.
Kết quả điều trị của thuốc Crila đối với bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt đạt 89,18% và đối với bệnh u xơ tử cung đạt 79,5%. Những kết quả xét nghiệm khẳng định người bệnh có thể tin tưởng vào sản phẩm thảo dược Việt Nam chất lượng, an toàn. Loại thuốc này còn có ưu điểm giá thấp hơn thuốc nhập khẩu cùng loại và không có tác dụng phụ.
Trên cơ sở này, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế đã chính thức cấp phép cho Crila được lưu hành trên thị trường từ năm 2005. Thành công của Crila đã đem lại cho TS Nguyễn Thị Ngọc Trâm nhiều vinh dự như giải thưởng Kovalevskaia năm 2007, giải thưởng cấp Nhà nước về KH&CN cho cụm công trình nghiên cứu về cây trinh nữ hoàng cung…
Đưa thuốc sang thị trường Mỹ
Khi thành lập công ty Thiên Dược, TS Nguyễn Thị Ngọc Trâm đã tòm khu vực làm nơi sản xuất nguyên liệu nhằm ổn định sản xuất trên quy mô lớn. Bã đã chọn vùng đất Long Thành – Đồng Nai, nơi có điều kiện tự nhiên phù hợp với cây Trinh nữ hoàng cung. Với hệ thống tưới tiêu, trồng trọt và thu hái nghiêm ngặt, cây trinh nữ hoàng cung từ Long Thành đảm bảo quá tiêu chuẩn về dược liệu. Vùng trồng cây Trinh nữ hoàng cung tại Long Thành còn được Cục Quản lý Dược công nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” (GACP-WHO) của Tổ chức Y tế thế giới.
Nhà máy sản xuất thuốc của công ty Thiên Dược với hệ thống dây chuyền công nghệ hiện đại đặt tại Khu công nghiệp Nam Tân Uyên, tỉnh Bình Dương. dược cũng đạt đủ các tiêu chuẩn quốc tế như thực hành sản xuất tốt (GMP), thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt (GLP), thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP).
Đây cũng là những bước đi quan trọng để đảm bảo thuốc đủ tiêu chuẩn an toàn cho người Việt, đồng thời hé mở khả năng xuất khẩu sang thị trường nước ngoài, vốn hòi hỏi những tiêu chuẩn khắt khe về chất lượng…
Để chuẩn bị cho quá trình này, bà Nguyễn Thị Ngọc Trâm đã đưa hai sản phẩm Crila For Prostate và Crila For Menopause sang phòng thí nghiệm có uy tín về phương pháp kiểm tra các chất pha trộn vào sản phẩm, gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng như Euorfins và trường ĐH Illinois tại Mỹ kiểm nghiệm các chỉ tiêu về dư lượng thuốc trừ sâu, biến đổi gen, độ nhiễm kim loại nặng (đồng, sắt, asen…), chất gây dị ứng, chất estrogen (ảnh hưởng đến sự phát triển khối u… Sau kiểm nghiệm, kết quả cho thấy Crila vượt qua tất cả các chỉ tiêu này theo quy định của Mỹ. Vì vậy Crila có đầy đủ tiêu chuẩn thuyết phục người tiêu dùng Mỹ và gia nhập thị trường Mỹ rộng lớn.
Sau quá trình nghiên cứu và khảo sát thị trường, bà Nguyễn Thị Ngọc Trâm đã quyết định chọn Crinum Health, công ty chuyên phân phối các sản phẩm từ dược thảo ở Mỹ làm đối tác. Công ty Crinum Health đã lập trang web cho hai sản phẩm là www.crilahealth.com để quảng bá và qua đó, khẳng định sự hiện diện của sản phẩm trên thị trường Mỹ từ năm 2010.
Công nghệ hiện đại nâng khả năng chiết xuất trinh nữ hoàng cung
Để nâng cao giá trị trong sản phẩm Crila forte và Crila For Menopause, dự án “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang cứng Crila forte® đáp ứng nhu cầu xuất khẩu” thuộc chương trình KH&CN trọng điểm cấp nhà nước KC.06.DA.14/11-15 đã được bộ KHCN giao cho bà Nguyễn Thị Ngọc Trâm chủ trì trong vòng ba năm, từ 2012 đến 2015.
Mục tiêu của dự án là hoàn thiện quy trình công nghệ chiết xuất alcaloid từ lá cây trinh nữ hoàng cung, đổi mới công nghệ bào chế nâng thời hạn sử dụng của viên nang Crila forte lên 36 tháng.
Trước nhiệm vụ này, bà Nguyễn Thị Ngọc Trâm cùng với cộng sự bắt tay vào nghiên cứu, đổi mới công nghệ chiết xuất, chiết kiệt hàm lượng hoạt chất sinh học trong lá cây trinh nữ hoàng cung, tạo ra nguyên liệu cao khô đạt hàm lượng alcaloid có hoạt tính sinh học ức chế, ngăn chặn sự phát triển của tế bào u, kích thích miễn dịch… Phương pháp HPLC (sắc ký lỏng hiệu năng cao) với hai chất chuẩn tinh khiết crinamidin và ambellin cũng được công ty xây dựng. Công ty cũng nhập công nghệ sản xuất, bào chế thuốc để tăng thời hạn sử dụng thuốc thêm 12 tháng nữa.
Thông qua dự án này, bộ hồ sơ khoa học về cây trinh nữ hoàng cung và quy trình sản xuất thuốc Crila đã tiếp tục được hoàn thiện, bà Nguyễn Thị Ngọc Trâm cho biết.
