Cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19 của Novavax sản xuất

Cuộc bỏ phiếu của ban cố vấn gồm 22 người cho kết quả 21-0 thiên về ủng hộ Novavax, với một phiếu trắng.

Trước đại dịch, công ty công nghệ sinh học nhỏ này đang đứng trước bờ vực phá sản. Nhưng Nanovaxđã được đầu tư tổng cộng 2 tỷ USD (phần lớn từ chính phủ Mỹ) để phát triển vaccine COVID-19. Nếu được cấp phép, đây sẽ là vaccine COVID-19 dựa trên protein đầu tiên được cấp phép ở Mỹ.

Theo thông lệ, FDA hành động theo khuyến nghị của ban cố vấn. Và với kết quả này, khả năng rất cao là FDA sẽ cấp phép cho Novavax.

Không giống như ba vaccine đã được cấp phép ở Mỹ (Astra Zeneca, Moderna, Pfizer), đưa vật liệu di truyền vào cơ thể để hướng dẫn các tế bào người tự tạo ra protein gai của SARS-CoV-2, Novavax đưa trực tiếp protein gai vào cơ thể. Đây là công nghệ vaccine cũ, đã được sử dụng một cách an toàn và ổn định từ lâu để tạo ra các vaccine zona, viêm gan B và cúm. Novavax còn có tiềm năng ở chỗ dễ bảo quản hơn hẳn vaccine mRNA khi có thể bảo quản trong nhiều tháng chỉ ở nhiệt độ tủ lạnh.

Tuy nhiên, dữ liệu cho thấy tác dụng phụ hiếm gặp của Novavax là gây viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. Vấn đề này cũng đã xuất hiện ở vaccine mRNA của Moderna và Pfizer-BioNTech. Có 5 trường hợp viêm cơ tim xảy ra ở nhóm tiêm Novavax trong thử nghiệm lâm sàng ở Mỹ và Vương quốc Anh. Trong đó, 4 trường hợp xảy ra trong vòng 20 ngày sau tiêm, trong khi không có trường hợp viêm cơ tim nào xảy ra ở nhóm tiêm giả dược trong khung thời gian này. 3 trong 5 trường hợp xảy ra ở nam giới tuổi từ 16 đến 20. Nam giới cũng là nhóm có tỷ lệ viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim cao nhất sau khi tiêm vaccine mRNA. “Những sự kiện này làm dấy lên lo ngại về mối liên hệ nhân quả giữa các vấn đề về tim với vaccine này, tương tự như mối liên quan được ghi nhận với vaccine COVID-19 mRNA,” theo FDA.

Novavax phản bác rằng nhìn chung trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng của họ, nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim không khác biệt đáng kể ở nhóm tiêm vaccine (0,007%) và nhóm tiêm giả dược (0,005%). “Chúng tôi tin rằng toàn bộ bằng chứng lâm sàng ở đây không đủ để thiết lập mối quan hệ nhân quả với vaccine,” Denny Kim, giám đốc an toàn của Novavax, nói với ban cố vấn của FDA.

Bác sĩ bệnh truyền nhiễm Paul Offit tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia, một thành viên ban cố vấn, lưu ý “một số ít trường hợp viêm cơ tim xảy ra trong vòng 3 hoặc 4 ngày sau khi tiêm liều vaccine thứ hai ở nam giới, nhất quán với những gì đã thấy ở viêm cơ tim do vaccine mRNA, vì vậy đây có thể là mối quan hệ nhân quả chứ không phải ngẫu nhiên”.

Nhưng cuối cùng, 21 trong số 22 thành viên ban cố vấn đồng ý rằng lợi ích của vaccine Novavax vẫn lớn hơn. Cụ thể, vaccine có hiệu quả 90,4% trong việc chống lại các chủng SARS-CoV-2 ban đầu trong một thử nghiệm trên 30.000 người ở Mỹ và Mexico. Novavax cũng ít gây ra các tác dụng phụ tức thì như đau cánh tay hay khó chịu, mệt mỏi. FDA đề nghị cho phép tiêm Novavax ở người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Luật về cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) của FDA yêu cầu, để một sản phẩm được cấp phép khẩn cấp là trên thị trường không có “sản phẩm thay thế thích hợp, được phê duyệt và sẵn có”. Một thành viên ban cố vấn đã đặt câu hỏi với FDA về việc tại sao vaccine Novavax lại đáp ứng yêu cầu này, trong khi đã có sẵn ba loại vaccine COVID-19 khác.

FDA giải thích, vaccine dựa trên protein là công nghệ cũ và quen thuộc, có thể giúp nhiều người đang hoài nghi dễ chấp nhận hơn. “Bất cứ điều gì chúng tôi có thể làm để khiến mọi người chấp nhận những sản phẩm y tế có khả năng cứu người là điều mà chúng tôi cảm thấy buộc phải làm,” đại diện FDA nói. Đến nay, 27 triệu người Mỹ chưa tiêm vaccine COVID-19, trong khi trung bình mỗi ngày ở nước này có hơn 110.000 ca nhiễm và khoảng 340 ca tử vong.

Một số thành viên ban cố vấn thì cho rằng vaccine dựa trên protein cũng không thay đổi được quan điểm của những người nghi ngờ vì sự nghi ngờ của họ xuất phát từ tư tưởng hơn là đối với công nghệ.