Đó là kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine COVIVAC do Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) phát triển. Từ ngày 10/8, IVAC được phép tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine COVIVAC tại Thái Bình.
Không riêng gì TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, mà cả ê kíp tham gia nghiên cứu phát triển và sản xuất vaccine dự tuyển COVIVAC đều cảm thấy vui mừng. Họ biết mình đã vượt qua được một thử thách quan trọng. Tuy vậy trước thời điểm khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai, TS. Dương Hữu Thái thận trọng cho biết “dù vaccine đạt yêu cầu về an toàn, độ dung nạp và tính sinh miễn dịch tốt nhưng vì cỡ mẫu nhỏ của giai đoạn một nên chưa thể nói là rất tốt, rất cao dù số liệu thực tế thể hiện như vậy”.
Thử nghiệm lâm sàng vaccine dự tuyển COVIVAC giai đoạn 1 tại trường ĐH Y Hà Nội. nguồn: nld.cm.vn
Nhìn lại cả chặng đường đầu tiên, năm 2020, IVAC đã nỗ lực làm ra một vaccine đại dịch. Vào tháng 12/2020, IVAC đã sản xuất thử nghiệm thành công vaccine dự tuyển COVIVAC, một kết quả hợp tác nghiên cứu giữa IVAC và liên minh các trường đại học Mỹ dưới sự điều phối của tổ chức PATH. Các lô vaccine dự tuyển đều được Viện Kiểm định quốc gia (NICVB) đánh giá và cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng. Quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài cũng cho kết quả tốt. Đây là cơ sở quan trọng để IVAC lập đề cương nghiên cứu và được Bộ Y tế phê duyệt vào ngày 26/2/2021, chuẩn bị cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Trong giai đoạn này, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương phối hợp với trường đại học Y Hà Nội tiêm cho 120 người tình nguyện độ tuổi 18 đến 59 tại trường Đại học Y Hà Nội.
Bắt đầu tiêm mũi một từ ngày 15/3 và kết thúc mũi 2 vào ngày 15/5 (hai mũi cách nhau 28 ngày), quá trình tiến hành và kết quả của COVIVAC được đặt dưới sự giám sát và theo dõi chặt chẽ của Vietstar – đơn vị giám sát độc lập nghiên cứu; BIOPHICS, Đại học Mahidol, Thái Lan – đơn vị quản lý dữ liệu độc lập; NEXELIS, Laval, Quebec, Canada – đơn vị xét nghiệm miễn dịch. Trong đó, NEXELIS phụ trách xét nghiệm miễn dịch và báo cáo kết quả cho BIOPHICS để đơn vị này tiến hành phân tích số liệu, xử lý thống kê dữ liệu an toàn và miễn dịch.
Với kết quả cả bốn nhóm liều vaccine có độ an toàn, dung nạp tốt. Hầu hết các dấu hiệu đau tại chỗ tiêm đều hết sau 24 đến 48 giờ, các hiệu ứng phụ như mệt mỏi, khó chịu, sốt hay đau đầu hầu hết đều ở mức độ nhẹ, tự hết sau 24 đến 48 giờ, duy nhất một trường hợp sốt cao sau khi tiêm mũi hai (sau khi uống paracetamol đã hạ sốt trong ngày). Về đáp ứng miễn dịch, tất cả bốn nhóm mức liều khác nhau của vaccine COVIVAC đều có đáp ứng miễn dịch tốt, kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 và kháng thể IgG kháng protein S ở các mức độ khác nhau, cao nhất là nhóm được tiêm 10 µg.
Do vậy, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận cho IVAC chuyển sang giai đoạn 2, bắt đầu từ ngày 10/8 tại Vũ Thư, Thái Bình. Dự kiến, số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành hai nhóm, từ 18 tuổi trở lên và từ 60 tuổi trở lên.
Trong một cuộc trao đổi vào cuối tháng 7/2021, TS. Dương Hữu Thái cho biết, “dự kiến sẽ có báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai vào cuối tháng 10. Sau đó, COVIVAC sẽ được tiếp tục triển khai giai đoạn ba. Nếu các kết quả nghiên cứu thuận lợi và theo đúng kỳ vọng thì IVAC hướng đến việc COVIVAC được cấp phép có điều kiện vào đầu năm 2022.
Vaccine COVIVAC là dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus Newcaste được sản xuất trên công nghệ virus vector dựa trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone. Nhiệt độ bảo quản: 2oC đến 8oC. Vaccine COVIVAC là sản phẩm hợp tác giữa IVAC với các trường Đại học Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ngoài IVAC còn hai đơn vị khác là GPO Thái Lan và Butantan Brazil cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của PATH – một nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19 (CEPI).
