Nhiều quốc gia khó tiếp cận thuốc mới dù đã hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng

Một nghiên cứu mới phát hiện các quốc gia thử nghiệm lâm sàng thuốc thường khó tiếp cận với các loại thuốc mà họ đã hỗ trợ thử nghiệm. Điều này làm dấy lên nỗi lo ngại về sự mất cân bằng giữa những người chịu rủi ro thử nghiệm và những bên được hưởng lợi từ các loại thuốc mới.

Một nghiên cứu mới do TS. Jennifer Miller ở Đại học Yale dẫn dắt phát hiện các quốc gia hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng thuốc mới thường gặp khó khăn trong việc tiếp cận với các loại thuốc này. Kết quả đã được công bố trên tạp chí JAMA Internal Medicine.

Trong nghiên cứu này, các tác giả đã phân tích 172 loại thuốc đã được FDA phê duyệt, được thử nghiệm từ năm 2015 đến năm 2018 tại gần 90 quốc gia. Họ phát hiện sau khi thử nghiệm 5 năm, chỉ có 24% số thuốc được cấp phép lưu hành trên thị trường, hoặc được chấp nhận phân phối và tạo điều kiện tiếp cận thuốc cho bệnh nhân tại các quốc gia thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc này. Các quốc gia có thu nhập cao dễ tiếp cận các loại thuốc này hơn so với các quốc gia có thu nhập trung bình cao và trung bình thấp.

“Khoảng cách này rất đáng lo ngại” Miller, Phó giáo sư y khoa và đồng giám đốc Chương trình Đạo đức y sinh tại Trường Y, Đại học Yale, cho biết. “Về mặt nguyên tắc đạo đức, khi bạn tiến hành nghiên cứu lâm sàng trên một nhóm dân số, họ phải được hưởng lợi từ nghiên cứu đó”.

Nguyên tắc mà Miller đề cập đến – công bằng phân phối – xuất hiện trong các khuôn khổ đạo đức quan trọng như Tuyên bố Helsinki của Hiệp hội Y học thế giới, được thông qua năm 1964, và Hướng dẫn quốc tế về nghiên cứu liên quan đến sức khỏe con người của Hội đồng các tổ chức khoa học y khoa quốc tế, được công bố năm 2016.

Tuy nhiên, theo Miller, những hướng dẫn này vẫn còn mơ hồ. “Sự thiếu rõ ràng của các quy định khiến người ta vẫn có thể lách luật”, bà nói.

Đồng tác giả nghiên cứu, TS. Cary Gross, giáo sư y khoa cho biết mọi người chấp nhận tham gia thử nghiệm lâm sàng vì nhiều lý do, bao gồm việc đóng góp cho tiến bộ khoa học. “Nhưng cũng có một phần thường không được đề cập đến trong vụ này – đó là nếu phương pháp điều trị mới có hiệu quả, thì mọi người trong cộng đồng, hoặc quốc gia nơi tiến hành thử nghiệm – sẽ được tiếp cận các phương pháp điều trị này”, ông nói.

Kết quả nghiên cứu khẳng định nhiều quốc gia vẫn tham gia các thử nghiệm lâm sàng thuốc mới nhưng không bao giờ được tiếp cận kịp thời với các loại thuốc này. Trước tình trạng trên, Miller đang triển khai Good Pharma Scorecard, một chỉ số do bà xây dựng, dùng để đánh giá và xếp hạng các công ty dựa trên hiệu suất đạo đức – từ tính minh bạch dữ liệu cho đến việc tiếp cận thuốc sau thử nghiệm.

“Chỉ số này đặt ra các mục tiêu rõ ràng cho ngành dược”, bà giải thích. “Nó định nghĩa một công ty đạo đức tốt là như thế nào, theo dõi tiến độ và công bố kết quả. Sau khi các công ty thấy thứ hạng của mình, một nửa trong số họ cải thiện kết quả trong vòng 30 ngày. Chúng tôi hy vọng sẽ sử dụng giải pháp mang tính khuyến khích này để thu hẹp khoảng cách tiếp cận thuốc mới”.

Miller và các cộng sự cũng đang nghiên cứu một số “điểm sáng” – các quốc gia như Ethiopia và Uganda đã đảm bảo được quyền tiếp cận đầy đủ với các loại thuốc mà họ đã hỗ trợ thử nghiệm. Bà đang lên kế hoạch mời các bộ trưởng y tế và các nhà lãnh đạo liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng thuốc từ các quốc gia này chia sẻ kinh nghiệm với các quốc gia tương tự.

Theo Miller, việc khắc phục vấn đề này sẽ đòi hỏi nỗ lực chung. “Các công ty dược phẩm phải thay đổi, các quốc gia cần được trao quyền, và giới truyền thông, các tổ chức phi chính phủ và các tổ chức dành cho bệnh nhân phải tiếp tục tham gia”, bà nói. “Chúng ta cần sự chung tay từ nhiều bên”.

Thanh Bình dịch từ Yale University

Nguồn: https://medicine.yale.edu/news-article/do-all-countries-benefit-from-clinical-trials/