Một thập kỷ các startup xét nghiệm máu xây lại niềm tin sau bê bối Theranos

Ngày 26/4/2023, 34 ngày trước khi Elizabeth Holmes phải trình diện để bắt đầu thụ án 11 năm tù vì tội lừa đảo nhà đầu tư, cô đã mời một đoàn quay phim đến căn nhà thuê của mình ở Nam California với mong muốn thanh minh cho bản thân.

Hai người mà cô chọn mặt gửi vàng để ghi lại cuộc đời mình lại là Nathan Fielder - diễn viên hài nổi tiếng với phong cách trào phúng, kỳ quặc của chương trình "Nathan for You", và đạo diễn phim tài liệu Lance Oppenheim.

Mới đây, bộ phim tài liệu dài ba tiếng mang tên You Can See Everything, đã ra mắt tại Mỹ và bất ngờ gây sốt phòng vé. Bộ phim đã đưa Holmes và công ty xét nghiệm máu thất bại của cô, Theranos, trở lại tâm điểm bàn tán. Tuy nhiên, đối với ngành công nghệ sinh học, bóng ma của Theranos chưa bao giờ biến mất.

Cuộc sụp đổ chấn động

Năm 2015, The Wall Street Journal công bố điều tra về những sai lệch trong công nghệ xét nghiệm của Theranos, mở đầu cho cuộc khủng hoảng của công ty. Năm 2016, Theranos tiếp tục chịu sức ép từ các cơ quan quản lý, mất đối tác và thu hẹp dần hoạt động. Đến năm 2018, Theranos tuyên bố giải thể, đánh dấu sự sụp đổ hoàn toàn. Nhưng kể từ đó, một thế hệ các công ty chẩn đoán mới vẫn đang phải vật lộn với những hệ lụy mà nó để lại.

Nhìn chung, các xét nghiệm chẩn đoán tiêu chuẩn - có thể đo lường mọi thứ, từ nồng độ các khoáng chất cơ bản cho đến hormone trong máu - thường yêu cầu rút vài ống máu từ tĩnh mạch cánh tay để đảm bảo có được một mẫu thử lớn và đồng nhất. Kết quả sau đó được sử dụng để chẩn đoán và theo dõi các tình trạng sức khỏe khác nhau.

Vào những năm 2010, Theranos tuyên bố thiết bị của họ có thể thực hiện hàng trăm xét nghiệm chỉ với vài giọt máu, giúp giảm đáng kể lượng máu cần thiết cho các chẩn đoán thường quy. Công ty lên như diều gặp gió khi các nhà đầu tư rót tiền ủng hộ công nghệ. Nhưng sau đó, các bồi thẩm đoàn liên bang Mỹ phán quyết rằng Theranos đã lừa dối các nhà tài trợ về khả năng thực sự của thiết bị, và hai giám đốc điều hành, bao gồm cả Holmes, đã bị kết án hơn mười năm tù.

Điều tra cho thấy Theranos đã dùng chiêu trò pha loãng các mẫu bệnh phẩm và chạy chúng trên các máy xét nghiệm tiêu chuẩn của các công ty khác, dẫn đến kết quả bị sai lệch trong nhiều trường hợp.

Theo Eric Olson, người sáng lập Babson Diagnostics ở Austin, Texas, một trong số những yếu tố dẫn đến thất bại của Theranos là việc sử dụng máu chích từ đầu ngón tay thay vì tĩnh mạch ở tay. Phương pháp này có thể làm hỏng mẫu thử. Ví dụ, việc bóp nặn đầu ngón tay để ép ra các giọt máu có thể làm vỡ các tế bào máu khi chúng trồi ra khỏi da, khiến các mảnh vỡ tế bào lẫn vào mẫu và gây ra sai số.

Lượng máu quá nhỏ cũng gây khó khăn về mặt thống kê. Để đo một chất có nhiều phân tử hiện diện trong máu, chẳng hạn đường glucose, chỉ cần một giọt nhỏ. Nhưng nhiều phân tử khác đóng vai trò là dấu ấn sinh học (biomarker) của bệnh tật - như các hạt virus từ ca nhiễm HIV - lại lưu thông ở nồng độ thấp hơn rất nhiều. Trong vài microlit máu chích từ ngón tay, những phân tử đó có thể quá ít để cảm biến của thiết bị ghi nhận được.

Vào thời kỳ đỉnh cao năm 2015, Theranos đã thực hiện gần 900.000 ca xét nghiệm mỗi năm. Công ty làm được điều này mà không phải chịu sự giám sát gắt gao của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) - một lỗ hổng lớn trong quy trình quản lý.

Paul Yager, kỹ sư sinh học và nhà phát triển thiết bị chẩn đoán tại Đại học Washington ở Seattle, nhận định Theranos đã để lại "một hố sâu tàn phá trong toàn bộ lĩnh vực theo dõi và chẩn đoán". Ông kể rằng trong nhiều năm sau sự sụp đổ của Theranos, các nhà nghiên cứu khi đi thuyết trình gọi vốn cho các công nghệ xét nghiệm máu đều phải đối mặt với cùng một câu hỏi mở đầu: "Những gì bạn đang cố làm khác biệt thế nào so với Theranos?"

Các nhà nghiên cứu chia sẻ với tạp chí Nature rằng sự kiện này đã định hình lại cách các doanh nhân công nghệ sinh học tiếp cận nhà đầu tư - và nó cho thấy cực kỳ rõ tầm quan trọng của việc kiểm chứng các nghiên cứu ban đầu thông qua khâu bình duyệt.

Eleftherios Diamandis, Trưởng khoa Hóa sinh lâm sàng tại Bệnh viện Mount Sinai ở Toronto, Canada - người từng công khai chỉ trích Theranos vì thổi phồng năng lực vào năm 2015 - nhận định: "Đây là một bài học đắt giá. Nó là minh chứng cho việc một công ty từng được coi là gã khổng lồ với mức định giá 9 tỷ USD đã tan thành mây khói như thế nào chỉ vì một chuỗi những sai lầm."

Là người chuyên phát triển các sản phẩm xét nghiệm máu cho những căn bệnh như thiếu máu hồng cầu hình liềm, Umut Gurkan, nhà nghiên cứu công nghệ sinh học tại Đại học Case Western Reserve, cho biết vụ bê bối Theranos đã khiến các học giả nghiên cứu về xét nghiệm máu và công nghệ vi lưu (microfluidics) gặp nhiều khó khăn hơn trong việc xin tài trợ.

Gurkan nhớ lại lần đến Thung lũng Silicon để gọi vốn vào năm 2015, ông chỉ nhận được câu trả lời phũ phàng: "Chúng tôi không đầu tư vào mảng chẩn đoán nữa."

Người ta không còn tin vào những lời hứa suông, sau những gì Elizabeth Holmes đã làm.

Vượt qua sự hoài nghi

Bất chấp những thách thức đó, ngành công nghệ sinh học vẫn tìm cách hiện thực hóa những gì Theranos từng tuyên bố. Việc giúp quá trình theo dõi máu nhanh chóng và dễ tiếp cận hơn vẫn là một nhu cầu cấp bách, đặc biệt là đối với những người sống ở các vùng nông thôn xa các trung tâm xét nghiệm, cũng như người cao tuổi và người khuyết tật khó khăn trong việc đi lại.

Đặc biệt trong năm qua, Yager cho biết số lượng các công ty khởi nghiệp xét nghiệm máu đã tăng lên rất nhanh.

BetterWay, dịch vụ xét nghiệm máu của Babson Diagnostics, đã chuẩn hóa phương pháp lấy máu từ ngón tay thông thường bằng một thiết bị chuyên dụng có khả năng lấy 6-12 giọt máu, giúp giảm thiểu khả năng tổn thương tế bào.

Còn công ty Truvian thì tạo ra một thiết bị tên là TruVerus, có thể đo 40 dấu ấn sinh học với khoảng tám giọt máu (mặc dù hiện tại công ty vẫn đang chiết xuất lượng máu đó từ một ống nghiệm chứa máu tĩnh mạch lấy từ cánh tay). Lãnh đạo công ty cho biết thiết bị này (hiện chưa được thương mại hóa) cho kết quả trong chưa đầy 25 phút, giúp bệnh nhân có thể thảo luận kết quả trực tiếp với bác sĩ một cách nhanh chóng.

Nhiều nhà nghiên cứu khác đang cố gắng thay thế các cỗ máy xét nghiệm cồng kềnh bằng các xét nghiệm với chi phí rẻ tại nhà hoặc ở những môi trường thiếu thốn y tế. Yager đánh giá hiện tại, đã có các hệ thống chẩn đoán di động giúp mọi người tự xét nghiệm tại nhà, nhưng chúng vẫn là những "chiếc hộp" lớn chiếm nhiều diện tích với chi phí bảo trì đắt đỏ.

Bản thân Yager và các cộng sự tại UbiDX - một công ty khởi nghiệp ở Redmond, Washington - đang phát triển các bộ xét nghiệm dùng một lần cho máu và các chất dịch khác. Các xét nghiệm này dựa trên công nghệ vi lưu giấy (paper microfluidics), sử dụng các dải giấy chuyên dụng để hút chất lỏng đi qua các vùng thử nghiệm hóa học mà không cần đến máy bơm hay robot phòng thí nghiệm.

Và cả những người có liên hệ mật thiết với Holmes cũng chưa sẵn sàng từ bỏ việc tạo ra một công cụ chẩn đoán mới, theo nội dung bộ phim You Can See Everything. Trong khi Holmes đang thụ án tù, vị hôn phu của cô là Billy Evans đang phát triển một thiết bị nhằm thu thập "hàng ngàn dấu ấn sinh học cùng lúc" thông qua một công ty mới có tên Haemanthus.

Công nghệ này được cho là dựa vào quang phổ học Raman - một kỹ thuật sử dụng ánh sáng laser để đo nồng độ các phân tử trong các mẫu máu, nước tiểu và nước bọt.

Sau cú dớp Theranos, lần này có lẽ việc gọi vốn sẽ không còn dễ dàng. Không riêng gì vị hôn phu của Holmes, các nhà khoa học nhận định những gì đã xảy ra đang định hướng cho cả một thế hệ các nhà nghiên cứu.

"Niềm tin vào khoa học vốn rất mong manh, và cụm từ 'một giọt máu' giờ đây nghe chẳng khác nào một trò lừa đảo," Gurkan nhận định. "Những công ty chân chính đang nỗ lực cứu người lại đang phải gánh chịu hậu quả đó. Và rốt cuộc, chính các bệnh nhân và người dân mới là những người phải chịu thiệt thòi khi thiếu đi các thiết bị chẩn đoán hiệu quả cùng những công nghệ xứng đáng được lưu hành trên thị trường."

Hà Trang tổng hợp