Ấn Độ không muốn làm vật thí nghiệm

Theo các chuyên gia thuộc Buko-Pharma Reports (Đức) thì hàng năm có gần một triệu người Ấn bị chết vì không được chăm sóc y tế. Khoảng 700 triệu người bệnh không có điều kiện tiếp cận các bác sỹ chuyên khoa vì 80% bác sỹ chuyên khoa sống ở thành thị trong khi 70% dân số Ấn Độ lại tập trung ở nông thôn.

Ấn Độ đang có những bước tiến rất nhanh để trở thành một quốc gia công nghiệp nhưng hệ thống y tế của nước này lại ở trong một tình trạng khá hỗn loạn – từ đó dẫn đến những bi kịch trong các nghiên cứu lâm sàng. Theo một nghiên cứu của Bộ Y tế Ấn Độ, từ năm 2007 đến 2010 đã có 1.725 người Ấn Độ bị chết trong và sau khi tham gia thử nghiệm các loại thuốc chữa bệnh.

Tại Mỹ và châu Âu có nguyên tắc một số người tham gia thử nghiệm các loại thuốc chữa bệnh nhằm mang lại sự tốt lành cho mọi người, nhưng ở Ấn Độ thì sau khi đã có kết quả nghiên cứu và các loại thuốc được đưa ra thị trường thì phần lớn dân Ấn Độ lại khó có thể tiếp cận các loại thuốc mà chính họ đã thử nghiệm vì giá thuốc quá cao.

SPIEGEL ONLINE đã tiến hành một loạt cuộc trao đổi với các thầy thuốc, đại diện các tập đoàn dược phẩm, với người bệnh và giới nhà báo ở Ấn Độ về chủ đề này.

Nghiên cứu tiêm chủng thành bê bối

Bà Ventkatama KudumulaIhre kể, khi từ trại hè trở về, Sarita, cô con gái 14 tuổi của bà có dấu hiệu không bình thường. Sarita bị sốt, ngủ li bì và sáng ngày hôm sau thì mất. Bà Ventkatama và gia đình sinh sống ở Andra Pradash, một vùng thôn quê của Ấn Độ.
Bác sỹ nói cháu bị sốt rét. Mãi nhiều tuần sau bà mẹ mới biết trước khi mất cháu đã tiêm phòng ung thư cổ tử cung ở trường trong khi vợ chồng bà hoàn toàn không biết gì về việc tiêm phòng này. Bà mẹ chỉ biết kêu trời vì không còn biết tin ai.

Thực tế là tháng 7/2009 tổ chức phi chính phủ Path, với sự tài trợ của Quỹ Bill và Melinda Gates đã tiến hành cái gọi là nghiên cứu thăm dò HPV (humane Papillomaviren),một loại virus gây ra các dạng ung thư cổ tử cung khác nhau ở người. Người ta đã sử dụng hai loại thuốc đã được cấp phép lưu hành là Gardasil (của hãng Merck) và Cervavix (của GlaxoSmithKline). Đã có 24.000 nữ học sinh tuổi từ 10 đến 14 được tiêm phòng.

Mãi đến bây giờ người ta mới biết sau đợt tiêm phòng đó đã có ít nhất 7 nữ học sinh thiệt mạng, theo Chính phủ Ấn Độ và Path thì nguyên nhân tử vong không phải vì tiêm phòng mà có ba em bị chết vì sốt rét như Sarita, một em bị rắn cắn và hai em gái 14 tuổi chết vì tự vẫn.

Tuy vậy vụ này đã trở thành một vụ bê bối về dược phẩm vì Path tiến hành tiêm phòng mà không lấy ý kiến phụ huynh học sinh. Các em gái sau khi tiêm phòng không được tiếp tục theo dõi do đó không biết có các tác động phụ hay không. Khi biết về các ca tử vong thì nhiều tuần lễ đã trôi qua nên không thể xác định được nguyên nhân tử vong vì nạn nhân đã được chôn cất hay hỏa táng từ lâu.

Cho đến nay những vụ việc xảy ra liên quan đến nghiên cứu về HPV vẫn chưa được làm sáng tỏ hoàn toàn. Bộ Y tế Ấn Độ thoái thác trả lời. Điều gì làm cho các quan chức ngành y tế phải im lặng?

Dư luận sục sôi

Bà Jayashree, một nhà làm phim Ấn Độ, người từng làm nhiều phim tư liệu liên quan đến các vụ bê bối về dược phẩm ở Ấn Độ, đã vào cuộc để truy tìm dấu vết. Bà không muốn người Ấn phải tiếp tục làm “vật thí nghiệm”. Năm 2005 Ấn Độ đã chỉnh sửa luật, theo đó các tập đoàn dược phẩm quốc tế cũng được phép tiến hành nghiên cứu lâm sàng nếu các thí nghiệm đó cho đến thời điểm này chưa được tiến hành ở những nơi khác. Điều này biến Ấn Độ thành một địa bàn hấp dẫn để thử nghiệm dược phẩm.

Theo ước đoán của giới chuyên gia, nếu thử nghiệm thuốc ở Ấn Độ, các hãng dược phẩm có thể giảm chi phí tới 40% . Chi phí phát triển một loại dược phẩm mới có thể lên tới 800 triệu Euro. Ấn Độ có hơn 1,2 tỷ người nên có nhiều người tình nguyện thử thuốc, họ thường là những người nghèo khó và chưa hề dùng thuốc chữa bệnh bao giờ nên họ chính là những ứng viên thử thuốc lý tưởng vì tác dụng của thuốc ở những người này có độ chính xác cao nhất.

Từ lâu chính phủ Ấn Độ phấn đấu để nước này trở thành địa bàn sản xuất dược phẩm hàng đầu ở châu Á. Điều này có khả năng trở thành hiện thực vì trước khi sửa đổi luật, đầu tư nước ngoài vào lĩnh vực sản xuất dược phẩm chỉ ở mức dưới 100 triệu Euro nhưng trong năm 2011 con số này đã lên đến nửa tỷ Euro. Do đó người ta không thích đề cập những trục trặc liên quan đến nghiên cứu của các hãng dược phẩm nước ngoài, hơn nữa khi mà các hãng nước ngoài cho không dược phẩm như ở đợt tiêm phòng mà Path đã tiến hành, thì đây cũng là bước chuẩn bị xây dựng cơ sở vật chất cho việc thực hiện tiêm phòng rộng rãi trong cả nước. Tuy nhiên phải chăng vì thế mà có thể xem nhẹ những quy tắc đạo đức đã được quốc tế thừa nhận?

Nhà báo Jayahree kể, ngày 13/3/2010, mẩu tin ngắn về cái chết của một số nữ sinh trong một đợt tiêm chủng quốc tế đăng tải trên tờ báo địa phương “Deccan Chronicle” đã gây chấn động dư luận. Ngay lập tức người Ấn nghĩ tới những vụ bê bối dược phẩm từng xảy ra trước đây ở nước này. Thí dụ vụ bê bối xảy ra năm 2003, hồi đó có khoảng 400 phụ nữ điều trị vô sinh tại một số bệnh viện tư nhân, nhưng người ta đã điều trị họ bằng một loại thuốc chữa ung thư mà không hề thông báo cho bệnh nhân cũng như không có sự chấp thuận của họ.

Jayashree kể “ba năm sau, Quỹ Uday (Uday Foundation) của Ấn Độ đã phanh phui, trong các vụ thử nghiệm lâm sàng ở Bệnh viện Đại học tại Delhi đã có 49 trẻ sơ sinh bị thiệt mạng”. Trong số các loại dược phẩm được đưa ra thử nghiệm có cả thuốc hạ áp huyết Valsartan của hãng dược phẩm Novartis. Novartis thừa nhận có tham gia các vụ thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em tuy nhiên khẳng định hoàn toàn không dính líu gì đến các vụ tử vong trẻ sơ sinh mà báo chí đề cập.

Dư luận sục sôi khi ít lâu sau có tin một loạt hãng dược phẩm như GlaxoSmithKline, Pfizer hay AstraZeneca đã tiến hành thử nghiệm thuốc chữa bệnh ngay ở Bophal Memorial Hospital & Research Centre (BMHRC), cơ sở này được xây dựng năm 1984 nhằm mục đích chăm sóc y tế cho các nạn nhân vụ bê bối khí độc (do sản xuất hóa chất bảo vệ cây trồng) ở Bophal. Tại đây người ta không thử nghiệm các loại thuốc để phục vụ những nạn nhân bị nhiễm khí độc mà lại thử các loại thuốc dành cho thị trường tây phương. Theo kết quả nghiên cứu “độc lập” của Anh thì đã có 14 người bị chết trong quá trình thử nghiệm thuốc tại BMHRC, không một hãng dược phẩm nào chịu bồi thường thiệt hại cho thân nhân những người đã chết.

Không thể điều tra

Mới đây truyền thông Ấn Độ cũng phản ứng hết sức quyết liệt trước vụ bê bối về thử nghiệm HPV. Những nhà hoạt động nhân quyền đã rung chuông báo động. Nữ nghị sỹ Ấn Độ Brinda Karat đã đưa vụ này ra trước Nghị viện. Và tháng 4/2010 Nghị viện đã đình chỉ công trình nghiên cứu đang được tiến hành.

Một Ủy ban gồm các nhà chuyên môn đã chính thức được thành lập để thẩm tra sâu rộng hơn về bối cảnh của vụ việc này. Tuy nhiên sau hai tuần đã có nhiều chuyên gia ngừng công việc điều tra, theo phóng viên Jayashreee thì “họ không thể tiến hành điều tra thực sự mà chỉ được ‘gãi’ qua loa ở bên trên cho xong chuyện.” Câu hỏi được đặt ra là, tại sao ban đầu chiến dịch tiêm chủng này chính thức mang tên “nghiên cứu theo dõi” – với chức năng đó thì yêu cầu đặt ra thấp hơn – nhưng thực tế lại là “nghiên cứu lâm sàng”. Tuy nhiên dù sao thì Ủy ban này cũng đã có một báo cáo sơ bộ, nhưng ngay cả bản báo cáo đó cho đến nay vẫn chưa được công bố.

Tháng 8/2011, Bộ trường Y tế Ấn Độ Ghulam Nabi Azad cho hay, số các ca tử vong tại các cuộc thí nghiệm lâm sàng tăng liên tục trong những năm qua. Theo báo cáo của bộ trưởng thì trong thời gian từ 2007 đến 2011 đã có tổng cộng 1.725 người bị chết trong hoặc sau khi tham gia thử nghiệm dược phẩm: 2007 – 132 người chết, năm 2008 – 288 người, năm 2009 – 637 người. Và trong nửa năm đầu của 2010 đã có tới 462 người thiệt mạng.

Những ca tử vong này không nhất thiết liên quan đến các loại thuốc thử. Thường thì những người tham gia thử nghiệm bị chết vì những căn bệnh mà họ mắc phải trước đó như bệnh ung thư hoặc các bệnh về tim mạch. Một vấn đề còn để ngỏ là khi nào thì các tập đoàn dược phẩm trả tiền bồi thường cho thân nhân những người quá cố.

Được biết tập đoàn dược phẩm hàng đầu thế giới Pfizer đã chi trả tiền bồi thường cho hai trường hợp tử vong trong vụ thử thuốc áp huyết cao Thelin (Sitaxentan) làm hai người Ấn Độ thiệt mạng. Tuy bị chất vấn nhiều lần nhưng Pfizer không tiết lộ về mức bồi thường. Người phát ngôn của hãng cho hay, hãng đã thực hiện nghiêm túc các quy định về thử nghiệm thuốc Good Clinical Practice (GCP) và việc chi tiền bồi thường hoàn toàn không có nghĩa là loại thuốc này ở một khía cạnh nào đó có vấn đề. Tuy nhiên tháng 12/2010 Pfizer đã thu hồi loại thuốc Thelin đang được bán trên thị trường.

Sanofi Aventis cũng thực hiện bồi thường cho thân nhân hai trường hợp người tình nguyện thử thuốc: một trường hợp là 150.000 Rupia (2.200 Euro), trường hợp khác là 200.000 Rupia (2.900 Euro). Nhà sản xuất cũng không tiết lộ chi tiết về các vụ này. Phát ngôn viên của hãng tại Ấn Độ cũng khẳng định hãng thực hiện nghiêm túc các quy định của GCP.

Trong bốn năm qua, tập đoàn Bayer tiến hành thử nghiệm lâm sàng ở Ấn Độ và đã xảy ra 138 ca tử vong. Dư luận Ấn Độ đòi tập đoàn Bayer phải làm rõ về các vụ việc này và công khai các số liệu nghiên cứu.

Hãng Bayer không trả lời những câu hỏi của SPIEGEL ONLINE, phát ngôn viên Kerstin Crusius không đề cập đến các vấn đề cụ thể. Câu trả lời quen thuộc của người phát ngôn là: “Sự phát triển các loại thuốc chữa bệnh ở Ấn Độ cũng thực hiện nghiêm ngặt các nguyên tắc quốc tế về khoa học và đạo lý như ở các nước khác.”

Một vấn đề thuộc về toàn cầu hóa

Từ nhiều năm nay các chuyên gia về dược đã tiên đoán các nghiên cứu lâm sàng sẽ được tiến hành ngày càng nhiều ở các nước đang phát triển. Bên cạnh Trung Quốc thì Ấn Độ là một điểm nóng. Lợi thế của nước này là ở chỗ nhiều người dân ở đây cả đời chưa hề sử dụng thuốc chữa bệnh lần nào.

Ngày nay dược phẩm là sản phẩm hình thành từ nhiều nơi trên thế giới. Các chất hữu hiệu thường có xuất sứ từ Ấn Độ, Israel, Trung Quốc hay Lithuani. Ngay cả hoạt động nghiên cứu của các tập đoàn dược phẩm từ lâu đã phân bố rộng khắp trên thế giới. Một số nghiên cứu cho thấy trên một nửa hoạt động thử thuốc trên thế giới diễn ra ở bên ngoài các thị trường có tên tuổi như Mỹ, EU và Nhật bản.

Nghiên cứu ở các quốc gia mới nổi so với các quốc gia công nghiệp có thể rẻ hơn tới 40%. Liệu “Dược phẩm Ấn Độ” có thể lên ngôi và thay thế “Computer Ấn Độ” hay không?

Tuy còn có khoảng cách rõ rệt so với các quốc gia công nghiệp, các chuyên gia vẫn nhận thấy khá rõ xu hướng phát triển: “Nhu cầu ngày càng tăng đối với các nghiên cứu lâm sàng và đồng thời lại diễn ra xu hướng tụt giảm số người thử nghiệm thích hợp ở các quốc gia công nghiệp, điều này có thể trở thành một nguy cơ đối với tiến bộ y học “, theo nhận xét của nhà phân tích Todd Clark, Chủ tịch Cơ quan tư vấn doanh nghiệp dược phẩm của Mỹ VOI. Chất lượng của các trung tâm nghiên cứu ở các nước thứ ba đã được cải thiện rõ rệt trong mười năm qua, do đó các trung tâm này ngày càng quan trọng hơn trong việc phát triển các loại thuốc chữa bệnh.

Điều này cũng đã được Cơ quan quản lý dược phẩm của Châu Âu (Ema) xác nhận. Năm 2005 có khoảng 20% những người tham gia thử nghiệm thuộc các nước đang phát triển và các nước mới nổi (trong đó có các quốc gia châu Phi, châu Á, Nam Mỹ và Đông Âu), đến năm 2008 đã tăng lên 34%.

Sự dịch chuyển sang các nước mới nổi và đang phát triển thường được lý giải vì người châu Âu và Bắc Mỹ không thiết tha với việc tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng. Theo số liệu của Hội các nhà nghiên cứu thuộc các hãng sản xuất dược phẩm (VFA) thì qua một cuộc thăm dò ý kiến 300 bệnh nhân mãn tính có tới 80% số người được hỏi coi việc nghiên cứu phát triển các loại thuốc chữa bệnh mới có ý nghĩa to lớn đối với sự tiến bộ trong điều trị, Nhưng chỉ có 13% tỏ ra sẵn sàng tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Nhưng nếu hỏi ý kiến những người chịu trách nhiệm trong khâu tổ chức và thực hiện các thử nghiệm lâm sàng của các hãng dược phẩm thì người ta sẽ nhận được những câu trả lời hoàn toàn khác: không hề có khó khăn trong việc tìm kiếm những người thử nghiệm thích hợp. Đây là ý kiến của bà Charlotte Taylor, phát ngôn viên của Quintiles. Điều này đúng cả với châu Âu và Mỹ.

Việc các tập đoàn dược phẩm dịch chuyển sang châu Á thực chất vì nhiều lý do khác nhau. Chi phí nhân sự và lao động ở đây thấp hơn so với các nước công nghiệp. Theo tính toán của các nhà kinh tế dược phẩm thì để phát triển một loại dược phẩm mới các hãng phải chi nhiều trăm triệu Euro – tuy nhiên họ có thể tiết kiệm từ 30 đến 50% chi phí khi chuyển sang châu Á.

Hơn nữa Ấn Độ có hơn 1,2 tỷ dân trong số đó có nhiều người hoàn toàn chưa tiếp cận với thuốc chữa bệnh. Đối với nghiên cứu lâm sàng thì điều này thường được coi là một lợi thế. Ngược lại thử nghiệm ở các nước công nghiệp thì lại có vấn đề vì nhiều người làm thử nghiệm đã từng sử dụng nhiều loại thuốc khác nhau, điều này có thể gây nhiễu đến kết quả thử nghiệm thuốc.

Việc các hãng dược phẩm tiến hành thử nghiệm thuốc chữa bệnh ở Ấn Độ không gây khó khăn cho việc cấp giấy phép được đưa vào sử dụng tại thị trường EU. Không có quy định về việc phải thử nghiệm thuốc ở tại nước hoặc vùng lãnh thổ nơi mà thuốc sẽ được phép lưu hành. Yếu tố có ý nghĩa quyết định cho việc đánh giá thử nghiệm là người tham gia thử nghiệm tương thích với người bệnh trong tương lai, có nghĩa là kết quả thử nghiệm lâm sàng ở Ấn Độ cũng có thể áp dụng đối với người châu Âu.