Hướng điều trị hiệu quả và tiết kiệm hơn cho người bệnh tăng huyết áp
Tăng huyết áp là một trong những bệnh lý tim mạch phổ biến nhất và là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở Việt Nam.
Điều trị tăng huyết áp thường không thể chỉ dựa vào một loại thuốc duy nhất. Phần lớn bệnh nhân cần phối hợp ít nhất hai loại thuốc ngay từ đầu để đạt được hiệu quả kiểm soát huyết áp ổn định.
Việc phối hợp nhiều loại thuốc là cần thiết vì tăng huyết áp có cơ chế phức tạp, liên quan đồng thời đến nhiều yếu tố như co mạch, tăng thể tích dịch và rối loạn điều hòa nội tiết. Sử dụng hai loại thuốc giúp tác động lên nhiều cơ chế khác nhau, tăng hiệu quả hạ áp, đồng thời giảm nguy cơ tác dụng phụ so với khi chỉ dùng một thuốc đơn lẻ.
Trong đó, nhiều nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh hiệu quả khi phối hợp hai hoạt chất indapamid và amlodipin trong cùng phác đồ điều trị. Sự kết hợp này giúp tác động đồng thời lên hai cơ chế sinh lý khác nhau: indapamid làm giảm thể tích tuần hoàn và thải muối – nước, trong khi amlodipin giãn cơ trơn mạch máu, giảm sức cản ngoại vi. Nhờ đó, huyết áp được kiểm soát ổn định trong 24 giờ, giảm nguy cơ tụt huyết áp đột ngột và hạn chế tác dụng phụ.
Thuốc phối hợp indapamid và amlodipin đã được áp dụng rộng rãi trong điều trị tăng huyết áp độ 2 hoặc tăng huyết áp khó kiểm soát, đặc biệt ở nhóm bệnh nhân cao tuổi, béo phì hoặc có kèm bệnh tim mạch, đái tháo đường, rối loạn lipid máu.
Hiện nay, thị trường Việt Nam hầu như chưa có sản phẩm phối hợp hai hoạt chất này, ngoại trừ biệt dược Natrixam® của Pháp. Trong nước cũng chưa có nghiên cứu nào phát triển sản phẩm tương đương.
Từ thực tế đó, nhóm nghiên cứu của Trung tâm Khoa học Công nghệ Dược Sài Gòn (SAPHARCEN) đã triển khai thực hiện đề tài “Nghiên cứu bào chế viên nén hai lớp chứa indapamid 1,5 mg phóng thích kéo dài và amlodipin 10 mg phóng thích tức thời”, hướng đến làm chủ công nghệ bào chế, sản xuất thuốc trong nước, thay thế thuốc nhập khẩu.
Trong quá trình nghiên cứu, nhóm tác giả kết hợp nhiều kỹ thuật bào chế, phân tích – kiểm nghiệm dược phẩm hiện đại theo chuẩn quốc tế (ICH, USP).
Kết quả, nhóm đã xây dựng được quy trình bào chế viên nén hai lớp ở quy mô phòng thí nghiệm có tên CardiAce XR, chứa indapamid 1,5 mg phóng thích kéo dài và amlodipin 10 mg phóng thích tức thời.
Các thử nghiệm tương đương in vitro cho thấy viên nén hai lớp CardiAce XR đạt độ hòa tan tương đương biệt dược Natrixam®, có thể tiếp tục thử nghiệm in vivo (trên cơ thể sống), nhằm đánh giá hiệu quả tương đương sinh học của sản phẩm.
Bên cạnh đó, nhóm còn nghiên cứu tối ưu lớp bao nhằm bảo đảm độ ổn định của viên nén; xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm; mở rộng quy mô sản xuất lên 10.000 viên/lô và 100.000 viên/lô.
Đề tài cũng đã bào chế thành công ba lô sản phẩm, mỗi lô 100.000 viên.
Phạm Nhung
