Phát triển vaccine Covid-19: Những rào cản khó vượt qua
Trước khi số người chết vì dịch bệnh vượt quá ngưỡng bệnh SARS, các nhà nghiên cứu và sản xuất vaccine đã thiết lập các liên minh để phát triển vaccine. Tuy nhiên, điều này không hề dễ dàng, bất chấp việc họ đã được trang bị công nghệ tiên tiến hỗ trợ “đến tận răng” và những khoản kinh phí lớn đang được đầu tư.
Giám đốc điều hành Liên minh Đổi mới sáng tạo Sẵn sàng cho dịch bệnh (CEPI) Richard Hatchett, người nhiều năm phụ trách Cơ quan nghiên cứu và phát triển Y sinh tiên tiến Mỹ, cho rằng chiến dịch phát triển vaccine mà CEPI đầu tư đang đối mặt với một thách thức mà ông gọi là “vấn đề khó bậc nhất mà tôi từng dối mặt trong cuộc đời”. Ông lý giải: “Có quá nhiều thứ chúng ta không biết về virus này. Bản chất dịch tễ học, các mẫu hình lan truyền, số người thực sự bị lây nhiễm là gì? Số người bị nhiễm có thể không phải được xác định về phương diện địa lý, mà phải được xác định bằng số lượng người thực, bằng các xác định theo nhóm tuổi và nhóm có nguy cơ bị lây nhiễm. Để khi vaccine sẵn sàng, mỗi quốc gia có thể cung cấp ngay cho những người thuộc nhóm ở nguy cơ rủi ro cao nhất”.
Tuy nhiên vào thời điểm này, cả thế giới đang mải chạy theo hàng đống câu hỏi, trong đó những câu hỏi thường trực là khi nào vaccine sẵn sàng? Người ta có phải chờ đợi vaccine Covid-19 như với các loại vaccine truyền thống khác không?
Câu trả lời là có hàng loạt rào cản đặt ra trước mắt, xuất phát từ bản chất nội tại của việc phát triển và sản xuất vaccine đến những tình huống có thể gặp mà những chuyên gia hàng đầu về vaccine dự đoán.
Cần ít nhất một năm để có vaccine
Sự thật là các nhóm liên kết đang chạy đua tìm ra một vaccine đặc hiệu, thậm chí đã có một số ứng cử viên vaccine đang sẵn sàng chờ kiểm tra thử trên động vật, chỉ vài tuần sau giải trình tự gene của Covid-19 được công khai với các nhà nghiên cứu. Jeff Richardson của công ty Inovio Pharmaceuticals, một trong những nhóm được Liên minh Đổi mới sáng tạo Sẵn sàng cho dịch bệnh (CEPI) – nơi đầu tư 11 triệu USD cho vụ này, cho The Guardian biết, một vaccine của nhóm đã sẵn sàng để sản xuất trên quy mô lớn để chuẩn bị cho thử trên người vào đầu mùa hè. Một nhóm nghiên cứu khác từ trường Đại học Queensland, cũng nhận được hỗ trợ của CEPI đang sẵn sàng kiểm tra vaccine của họ trong sự kết hợp công nghệ do GlaxoSmithKline – một trong những gã khổng lồ ngành dược, phát triển. Công nghệ này có khả năng giúp hệ miễn dịch phản hồi mạnh hơn.
Các quan chức y tế Mĩ cũng đặt một mốc thời gian đầy tốc độ, nhưng giống như với nhiều nơi khác, họ vẫn chỉ ở bước đầu tiên của phát triển vaccine. TS. Anthony Fauci, giám đốc bộ phận bệnh truyền nhiễm của Viện nghiên cứu Y tế quốc gia Mĩ, vào ngày 7/2/2020 cho biết đã lên kế hoạch thử trên người loại vaccine tiềm năng được phát triển trên nền tảng công nghệ của công ty y sinh Moderna trong khoảng hai tháng rưỡi nữa.
Nóng ruột nhất có lẽ là Trung Quốc, tâm điểm của dịch bệnh. Ngày 10/2/2020, Tân hoa xã đưa tin, Trung tâm Kiểm soát và ngăn ngừa dịch bệnh Trung Quốc (CDC) tuyên bố, CDC, trường Đại học Đông Tế và công ty Stermirna Therapeutics đã bắt đầu quá trình thử nghiệm trên chuột loại vaccine mRNA do họ phát triển.
Điểm thuận lợi là tất cả các nhóm nghiêm cứu phát triển vaccine trên thế giới hiện nay đều có những cách tiếp cận đầy đổi mới sáng tạo trước lời hứa gia tăng tốc độ thực hiện chưa từng thấy trước đây. Tuy nhiên, chưa chắc họ đã được cấp phép cho vaccine ngay.
Trong tình huống này, có rất ít người nghi ngờ vào khả năng có một loại vaccine khả thi sẽ được thử trên người vào mùa hè này. Ngay cả với vaccine mRNA của Trung Quốc, dù chu trình phát triển và sản xuất dựa trên công nghệ mới có thể ngắn hơn so với vaccine truyền thống nhưng việc thử nghiệm trên động vật vẫn thuộc giai đoạn đầu của phát triển vaccine và còn nhiều bước cần thiết trước khi sẵn sàng được thử nghiệm trên người, một quan chức CDC cảnh báo. Đơn giản là vì kiểm tra trên chuột vẫn mới chỉ là một bước sàng lọc ban đầu của một vaccine ứng viên. Chỉ sau khi trải qua các kiểm tra độc chất trên những loài động vật có kích thước lớn như khỉ mới đảm bảo độ an toàn cho những ca thử nghiệm trên người tiếp theo, một nhà nghiên cứu ở trường Đại học Đông Tế nói.
Những trường hợp thử nghiệm lâm sàng trên người sẽ tập trung vào tính an toàn của vaccine, kiểm thử các liều khác nhau, thông thường trên các tình nguyện viên khỏe mạnh. “Ít nhất là một năm, tôi vi vọng là chúng ta sẽ ít nhất có một phần của câu trả lời”, Elena Maria Bottazzi, đồng giám đốc Trung tâm Phát triển vaccine của Bệnh viện Nhi Texas, Mỹ, nhận định.
Sau đó, vòng tiếp theo sẽ là lựa chọn một số liều để kiểm nghiệm trên hàng trăm người. Đây là giai đoạn cuối, giai đoạn nhiều thách thức nhất của quá trình phát triển thuốc. Theo quy định thì cần có những ca thử nghiệm với số lượng cần được gia tăng, trong đó số người tham gia thử vaccine sẽ được tăng từ 20 đến 200 người và sau đó là hàng ngàn người, sẽ mất nhiều tháng để chắc chắn là loại vaccine đó đủ an toàn và thậm chí là để phát hiện những tác dụng phụ hiếm gặp. Do đó, để một vaccine sẵn sàng thương mại hóa và tung ra thị trường, có khi mất cả năm trời cũng là nhanh. TS. Gregory Poland, giám đốc của nhóm nghiên cứu vaccine thuộc Trung tâm nghiên cứu Mayo Clinic (Mỹ), cho biết, cần hàng trăm ngàn bệnh nhân và hàng trăm ngàn USD cho giai đoạn cuối.
Những người trong nghề vaccine đều thấm thía chuyện này. “Tôi sẽ vô cùng hạnh phúc nếu điều tôi nghĩ là sai nhưng tôi không thấy cách nào để một vaccine có thể có mặt đúng thời điểm chúng ta mong muốn để giúp ngăn chặn tình trạng bệnh dịch hiện tại”, TS. Derek Lowe, người có hơn 30 năm kinh nghiệm trong khám phá các loại thuốc, nói trong một cuộc trả lời phỏng vấn báo chí.
Đã có những bước phát triển lớn trong vài năm trở lại đây trong việc thúc đẩy tạo ra vaccine từ những nguyên liệu ban đầu nhưng bất chấp điều đó, tiến trình này sẽ mất vài năm, TS. Stanley Plotkin, người đã tham gia vào nghiên cứu vaccine từ năm 1958 và đóng vai trò quan trọng trong phát triển vaccine rubella trong những năm 1960, bổ sung. Ước tính thời gian của ông còn khắc nghiệt hơn các đồng nghiệp. “Để một vaccine sẵn sàng cho đông đảo người dân, tôi chỉ có thể nói là cần mất ít nhất hai năm”.
Những thách thức còn lại
Có cách nào vượt qua những rào cản đó? Thực ra, quá trình phát triển vaccine từ những nền tảng công nghệ do các công ty nắm giữ và những hiểu biết mới về dịch bệnh đã được các chính phủ tối ưu, đó là tham gia vào chu trình đó bằng việc tạo điều kiện thiết lập các khối liên minh giữa các cơ quan chính phủ, nhà nghiên cứu và các công ty dược phẩm. Với các khối liên minh này, mỗi quốc gia đều có được một nền tảng tối ưu, kết hợp được những yếu tố mà không phải quá trình phát triển vaccine nào cũng may mắn có: những kiến thức về dịch tễ học, những cách thức tiếp cận mới, sự sẵn sàng của một số công nghệ, sự sẵn sàng của một nền tảng sản xuất chuyên nghiệp và sự hậu thuẫn về kinh phí, quản lý.
Dường như mọi thứ đều sẵn sàng để hỗ trợ sự ra đời của vaccine. Nhưng trên thực tế vấn đề lại phức tạp hơn nhiều. Giống như lo ngại của WHO là sự lây lan bệnh dịch có thể diễn ra tại các quốc gia có hệ thống y tế yếu hơn so với những nước phát triển và các chuyên gia y tế, giám đốc điều hành CEPI Richard Hatchett chỉ ra một nghịch lý: “Những gì chúng tôi không muốn xảy ra trong dịch bệnh này là vaccine được phát triển tại những những quốc gia có nền tảng phát triển và sản xuất tốt rồi sau đó được sử dụng riêng biệt cho những quốc gia đó. Đây có thể là một thảm họa cho thế giới”. Vì vậy, ông đã làm việc với WHO để chắc chắn một điều: khi nào có vaccine được sản xuất thì WHO có thể hỗ trợ khối lượng lớn vaccine cho những người cần.
Tuy nhiên vẫn còn một số lo ngại, đó là khả năng đầu tư vào vaccine có thật sự bền vững? Các công ty dược phẩm sẽ cam kết đổ một lượng lớn tiền vào nghiên cứu, các chính phủ và các tổ chức phi chính phủ có thể mở ví chỉ để cho vaccine nhưng có thể là điều này sẽ kết thúc khi dịch bệnh được kiểm soát. Họ chỉ ưu tiên khi dịch bệnh đang bùng phát. “Một vấn đề lớn với các vaccine cho dịch bệnh mới nổi là nó thuộc vấn đề mới, vấn đề lớn và các chính phủ hồi đáp bằng việc đặt tiền lên bàn”, TS. Poland nói. “Nó sẽ biến mất một khi không có tin gì mới nữa”.
Trong lịch sử, những cái kết đột ngột như vậy đã từng xảy ra, khi sự chú ý giảm dần, ví dụ như SARS trong năm 2002-2003 và MERS năm 2012. Với những trường hợp này, những vaccine ứng viên vẫn còn ở phần đầu giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Đến Ebola thì mất một giai đoạn gián đoạn sau nhiều thập kỷ phát triển, các nỗ lực phát triển vaccine chỉ tái khởi động khi dịch bệnh bùng phát trở lại. Do đó vaccine Ebola đầu tiên được chấp thuận vào tháng 12/2019 nhưng để đạt tới điểm đó đã phải mất nhiều năm thử nghiệm trên hàng ngàn người do Merck, một trong những nhà sản xuất dược phẩm lớn nhất thế giới, thực hiện.
Cũng phải nói thêm là các dịch bệnh truyền nhiễm dường như thường tấn công các quốc gia đang phát triển, nơi khó có tiền để mua vaccine. Do đó, giải pháp bền vững mà TS Plotkin và những chuyên gia khác là kêu gọi một quỹ đầu tư vaccine toàn cầu để chuẩn bị đối phó với “một khủng hoảng” trong phát triển vaccine. Kết quả là CEPI ra đời năm 2017 với sự hậu thuẫn của các chính phủ cũng như Quỹ Bill & Melinda Gates, Quỹ Wellcome Trust, và Diễn đàn kinh tế thế giới WEF.
Elena Maria Bottazzi, từng có kinh nghiệm tham gia vào phát triển một loại vaccine ứng viên SARS và phải chứng kiến sự hết vốn giữa chừng vì thiếu đầu tư, nhận xét: “Chúng ta đã trải qua ít nhất ba dịch bệnh trong vòng vài thập kỷ – SARS, MERS và Covid-19. Tôi thực sự mong cộng đồng học được bài học này: đừng làm những việc kiểm soát dịch bệnh nửa chừng”.
