Nguy cơ tổn thương tâm thần do loại thuốc trị rụng tóc phổ biến

Trong hơn hai thập kỷ qua, có nhiều bằng chứng cho thấy finasteride, một loại thuốc trị rụng tóc phổ biến, có liên quan đến tình trạng trầm cảm và tự tử. Tuy nhiên, các nhà quản lý vẫn thờ ơ với điều này.

Trong hơn hai thập kỷ, finasteride – một loại thuốc kê đơn phổ biến được hàng triệu nam giới sử dụng để điều trị rụng tóc – đã tiềm ẩn những tác động đến sức khỏe tâm thần. Đằng sau lời hứa về vẻ đẹp là những dấu hiệu đáng lo ngại về những tác hại sâu xa hơn: trầm cảm, lo âu và trong một số trường hợp là tự tử.

Giờ đây, một nghiên cứu mới của GS. Mayer Brezis ở Đại học Hebrew, Jerusalem cho thấy cộng đồng y tế và các nhà quản lý đã thất bại trong việc bảo vệ sức khỏe công chúng – không chỉ một lần, mà nhiều lần – khi bỏ qua các bằng chứng ngày càng tăng về những tác động tiềm ẩn nguy hiểm của finasteride đến sức khỏe tâm thần.

Kết quả được công bố trên The Journal of Clinical Psychiatry, tổng hợp dữ liệu từ tám nghiên cứu lớn được thực hiện từ năm 2017 đến năm 2023, cho thấy người dùng finasteride có nguy cơ mắc các rối loạn tâm trạng và ý định tự tử cao hơn đáng kể so với những bệnh nhân tương đương không dùng thuốc này. Nghiên cứu bao trùm nhiều quốc gia và hệ thống dữ liệu, từ báo cáo tác dụng phụ của FDA Hoa Kỳ đến hồ sơ y tế quốc gia ở Thụy Điển, Canada và Israel.

“Bằng chứng không còn là những quan sát riêng lẻ thiếu tin cậy nữa”, GS. Brezis cho biết. “Giờ đây, chúng ta thấy những mô hình nhất quán trên nhiều nhóm dân số khác nhau. Và hậu quả có lẽ rất thảm khốc”.

Theo nghiên cứu, việc sử dụng finasteride có thể liên quan đến hàng trăm nghìn trường hợp bị trầm cảm, và hàng trăm người – có thể nhiều hơn – có lẽ đã chết do tự tử. Finasteride được FDA phê duyệt vào năm 1997 để điều trị hói đầu ở nam giới, nhanh chóng trở thành sản phẩm phổ biến, được coi là giải pháp ít rủi ro, hiệu quả cao.

Tuy nhiên, người ta đã phớt lờ nhiều dấu hiệu cảnh báo của loại thuốc này.

Phản ứng chậm, trả giá đắt

Mặc dù FDA thừa nhận trầm cảm là một tác dụng phụ tiềm ẩn của finasteride vào năm 2011 và bổ sung thêm nguy cơ tự tử vào năm 2022, song các nhà nghiên cứu đã lên tiếng cảnh báo từ năm 2002. Bài báo của Brezis trích dẫn các tài liệu nội bộ của FDA từ năm 2010, phơi bày toàn bộ các văn bản bị bôi đen vì “bảo mật” – bao gồm cả ước tính về số lượng người dùng có thể bị ảnh hưởng.

Đến năm 2011, FDA chỉ ghi nhận 18 vụ tự tử liên quan đến finasteride. Nhưng nếu tính toán lượng sử dụng trên quy mô toàn cầu, con số đó phải lên tới hàng nghìn. “Vấn đề không chỉ là báo cáo không đầy đủ”, GS. Brezis viết. “Đây là một thất bại mang tính hệ thống về cảnh giác dược”.

Khác với các loại thuốc giảm cân hoặc thuốc điều trị tâm thần bị giám sát chặt chẽ sau khi lưu hành trên thị trường, finasteride được coi là mỹ phẩm nên đã tránh được các cuộc điều tra sâu hơn. Đáng chú ý, trong số các nghiên cứu khai thác dữ liệu được trích dẫn trong công bố của Brezis, không có nghiên cứu nào được triển khai bởi Merck – nhà sản xuất finasteride đầu tiên, hay theo yêu cầu của các cơ quan quản lý.

Những nguy cơ lâu dài

Brezis cho biết việc phân loại finasteride là thuốc không thiết yếu, giúp cải thiện ngoại hình làm thay đổi hoàn toàn việc đánh giá rủi ro về loại thuốc này. “Người ta không nghĩ đây là vấn đề sống còn”, ông nói. “Nó chỉ là sản phẩm về tóc”.

Tuy nhiên, những nguy cơ rủi ro thể hiện rõ trong cơ chế sinh học của loại thuốc này. Finasteride hoạt động bằng cách ngăn chặn quá trình chuyển đổi testosterone thành dihydrotestosterone (DHT), nhưng điều này cũng dẫn đến việc phá vỡ các neurosteroid như allopregnanolone – liên quan đến điều hòa tâm trạng trong não. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy tác động lâu dài đến tình trạng tổn thương thần kinh và thậm chí là những thay đổi trong cấu trúc hồi hải mã.

Ở một số bệnh nhân, hậu quả vẫn tiếp diễn sau khi ngừng thuốc. Các báo cáo về các triệu chứng kéo dài – được gọi là “hội chứng hậu finasteride” – bao gồm mất ngủ, các cơn hoảng loạn, rối loạn chức năng nhận thức và có ý định tự tử kéo dài nhiều tháng hoặc thậm chí nhiều năm sau khi ngừng thuốc.

Lỗ hổng quy định và sự im lặng của doanh nghiệp

Nghiên cứu của Brezis đặc biệt lên án FDA và Merck. Mặc dù có quyền truy cập vào hàng triệu hồ sơ bệnh nhân và các công cụ cảnh giác dược tiên tiến, nhưng không bên nào hành động kịp thời, Brezis nhận xét. Ông cho rằng sự im lặng của doanh nghiệp là một trong những vấn đề chủ chốt, dưới áp lực thị trường và trách nhiệm pháp lý – gợi lại những tranh cãi trong quá khứ như việc Merck xử lý Vioxx (loại thuốc chống viêm khớp nổi tiếng của Merck, đã bị thu hồi do liên quan đến nhiều ca đau tim, trước đó Merck đã tìm cách che giấu tác hại của loại thuốc này).

“Sự an toàn của các loại thuốc là điều quan trọng nhất đối với chúng tôi”, nhà sản xuất thuốc finasteride – công ty Organon (công ty con của Merck) tuyên bố. Tuy nhiên, theo công bố của Brezis, hãng này chưa khởi xướng bất cứ một nghiên cứu nào về độ an toàn của finasteride.

Trong khi đó, FDA đã mất năm năm để phản hồi kiến nghị của cộng đồng về việc bổ sung cảnh báo hộp đen (black-box warning: cảnh báo ở mức độ cao nhất do FDA ban hành liên quan đến độ an toàn của thuốc, nhằm thu hút sự chú ý của người tiêu dùng về những rủi ro chính của thuốc). Kết quả là họ chỉ thêm “ý định tự tử” trên nhãn, chứ không đưa ra một cảnh báo chính thức.

Brezis đang kêu gọi nhanh chóng thay đổi quy trình phê duyệt, giám sát và kê đơn các loại thuốc như finasteride. Ông khuyến nghị tạm dừng quảng bá các loại thuốc dùng cho mục đích thẩm mỹ cho đến khi đảm bảo độ an toàn, với các nghiên cứu sau về thuốc sau khi được chấp thuận (thử nghiệm giai đoạn IV – thử nghiệm giám sát sau khi đưa ra thị trường) được thực thi nghiêm ngặt, và lịch sử dùng thuốc được ghi chép có hệ thống trong các cuộc điều tra tự tử.

Với nhiều người, những thay đổi này đến quá muộn.

Công trình của Brezis tưởng nhớ những trường hợp như vậy – một người đàn ông vốn khỏe mạnh, đã dùng finasteride để cải thiện mái tóc. Chỉ trong vài ngày, anh đã rơi vào tình trạng rối loạn tâm thần nghiêm trọng. Anh ấy không bao giờ hồi phục. Vài tháng sau, anh ấy đã tự tử.

Thanh An dịch từ Hebrew University of Jerusalem

Nguồn: https://international.huji.ac.il/news/why-are-we-still-ignoring-suicide-risk-hair-loss-drug