.
Kéo dài tuổi thọ bằng sáng chế
Hơn 100 năm đã qua kể từ khi bằng sáng chế đầu tiên được cấp cho aspirin - loại thuốc giảm đau, hạ sốt nổi tiếng trên toàn thế giới. Theo quy định thông thường về thời hạn bảo hộ bằng sáng chế (thường kéo dài 20 năm), bằng sáng chế của aspirin đã hết hạn từ lâu. Nhưng khi tra cứu cơ sở dữ liệu về bằng sáng chế trên toàn cầu, không khó để bắt gặp những sáng chế liên quan đến aspirin vẫn đang được bảo hộ.
Không ít người bất ngờ khi thấy trong số này, có những sáng chế có bản chất kỹ thuật hầu như không thay đổi mấy so với sáng chế đầu tiên của aspirin. Chẳng hạn, thuốc aspirin ban đầu được dùng làm thuốc giảm đau, hạ sốt, nhưng sau này, người ta phát hiện việc sử dụng aspirin liều thấp có thể hỗ trợ điều trị vấn đề tim mạch. Việc tìm ra cách dùng mới của thuốc aspirin như vậy cũng đủ khả năng để được bảo hộ sáng chế ở nhiều quốc gia, chẳng hạn như Hoa Kỳ.
Tại sao việc phát hiện ra một cách dùng mới như vậy lại có thể dẫn tới sự ra đời của một sáng chế mới? Thực ra, đây là một cơ chế đặc biệt đối với sáng chế dược phẩm, được gọi là sử dụng thứ cấp (second medical uses). "Sử dụng thứ cấp đề cập đến việc bảo hộ các công dụng mới của một chất đã biết". TS. Lê Vũ Vân Anh ở Đại học Durham (Vương quốc Anh) giải thích trên blog cá nhân. Thông thường, một sáng chế chỉ được cấp bằng bảo hộ khi đáp ứng các tiêu chí về tính mới (chưa được bộc lộ trước đó), trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp.
Tuy nhiên, "sẽ như thế nào nếu chúng ta tìm kiếm ra cách thức sử dụng mới của một chất đã biết? Liệu rằng chúng ta có nên xem đây là tính mới thứ hai (thậm chí thứ ba) để cấp độc quyền cho sáng chế này không?", TS. Lê Vũ Vân Anh phân tích. "Đây là một hiện tượng khá phổ biến trong lĩnh vực hoá dược phẩm và sinh học khi mà rất nhiều nghiên cứu đang có xu hướng chuyển sang việc tìm ra cách điều trị mới hoặc cách sử dụng khác của các hợp chất đã biết".
Việc kéo dài tuổi thọ bằng sáng chế theo mục đích sử dụng thứ cấp của dược phẩm khá phổ biến ở những quốc gia phát triển, đứng đầu về ngành công nghiệp dược như Mỹ và khu vực châu Âu. Không phải ngẫu nhiên mà quy định này xuất hiện. Quá trình phát triển một loại thuốc mới thường kéo dài hàng chục năm, tiêu tốn hàng trăm triệu USD, thậm chí có thể lên tới cả tỷ USD. Do vậy, việc kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế sẽ góp phần đảm bảo quyền lợi cho các nhà phát triển thuốc. "Việc nghiên cứu và phát triển các loại thuốc và phương pháp điều trị mới đòi hỏi nguồn lực đầu tư đáng kể. Bảo hộ sáng chế đối với mục đích sử dụng thứ hai của dược phẩm tạo cơ sở pháp lý để các công ty dược phẩm thu hồi vốn đầu tư, đồng thời khuyến khích hoạt động nghiên cứu các ứng dụng mới cho các sản phẩm hiện có, đặc biệt là sau khi thời hạn bảo hộ của bằng sáng chế ban đầu đã hết hiệu lực. Cơ chế này góp phần thúc đẩy sự phát triển không ngừng của y học", luật sư Nguyễn Vũ Quân và các cộng sự ở Kenfox IP & Law Office, viết trên Lexology.
Tuy nhiên, việc bảo hộ sáng chế với mục đích sử dụng thứ cấp có thể bị lợi dụng để kéo dài tuổi thọ của bằng sáng chế (evergreening) một cách không chính đáng. Đây là một thuật ngữ quen thuộc trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ, đặc biệt là với các sáng chế dược phẩm. "Evergreeening là chiến lược mà các công ty, thường là trong ngành dược phẩm, sử dụng để kéo dài quyền độc quyền thương mại của một sản phẩm thông qua việc đăng ký các bằng sáng chế mới cho các sửa đổi nhỏ, cải tiến hoặc ứng dụng mới của một sản phẩm hiện có. Các bằng sáng chế này thường không dựa trên các giải pháp kỹ thuật hoàn toàn mới, mà là những thay đổi nhỏ hoặc cải tiến của sản phẩm hoặc quy trình đã được bảo hộ trước đó", theo luật sư Nguyễn Vũ Quân. "Mục đích của việc này là để kéo dài quyền độc quyền (thời gian bảo hộ) bằng sáng chế mà không cần phải sáng tạo ra một sản phẩm hoàn toàn mới". Chẳng hạn để kéo dài thời hạn bảo hộ của một loại thuốc sắp hết hạn, các công ty dược phẩm có thể thay đổi dạng thù hình, tìm các chỉ định mới cho thuốc, thay đổi công thức và dạng bào chế của loại thuốc đó.
Việc lợi dụng chiến lược evergreening không chỉ cản trở quá trình đổi mới sáng tạo mà còn ảnh hưởng đến lợi ích của cộng đồng, đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm. "Việc kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm sẽ trì hoãn sự xuất hiện của các loại thuốc generic (thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc) giá rẻ hơn. Hậu quả là giá thuốc có thể bị đẩy lên cao, gây khó khăn cho việc tiếp cận các thuốc thiết yếu, đặc biệt tại các quốc gia đang phát triển, nơi người dân có khả năng chi trả cho thuốc còn hạn chế", luật sư Nguyễn Vũ Quân phân tích. Hơn nữa, "việc cấp bằng sáng chế với phạm vi bảo hộ rộng cho mục đích sử dụng thứ hai có thể cản trở hoạt động nghiên cứu và phát triển của các doanh nghiệp khác trong lĩnh vực dược phẩm. Điều này có thể làm giảm động lực nghiên cứu các ứng dụng mới của dược chất/thiết bị y tế đã biết và hạn chế sự phát triển của các liệu pháp điều trị thay thế. Việc một số doanh nghiệp quá tập trung vào việc xin cấp bằng sáng chế đối với mục đích sử dụng thứ hai cũng làm dấy lên những lo ngại về vấn đề đạo đức kinh doanh trong ngành dược phẩm, khi lợi ích thương mại được đặt lên trên quyền được chăm sóc sức khỏe của người bệnh".
Hài hòa lợi ích giữa các bên
Chiến lược kéo dài tuổi thọ sáng chế là rào cản hay động lực thúc đẩy quá trình đổi mới sáng tạo? Câu trả lời sẽ phụ thuộc vào quan điểm của từng quốc gia. Hầu hết các quốc gia có nền dược phẩm phát triển sẽ ủng hộ quan điểm này, và ngược lại. Đơn cử "Việt Nam duy trì quan điểm hạn chế trong việc bảo hộ sáng chế đối với mục đích sử dụng thứ hai.", theo luật sư Nguyễn Vũ Quân. "Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam quy định rõ các yêu cầu bảo hộ về mục đích sử dụng, yêu cầu bảo hộ về phương pháp điều trị, và các yêu cầu bảo hộ gián tiếp ngụ ý mục đích sử dụng trong y tế đều không được cấp bằng sáng chế. Quan điểm này nhằm đảm bảo khả năng tiếp cận thuốc với giá cả hợp lý cho người dân, đồng thời ngăn chặn việc lợi dụng gia hạn bảo hộ sáng chế".
Cuộc tranh luận ngày càng trở nên gay gắt trong bối cảnh hội nhập, với nhiều hiệp định thương mại thế hệ mới được ký kết giữa các quốc gia. Các điều khoản sở hữu trí tuệ, bao gồm sáng chế với mục đích sử dụng thứ cấp, đã chiếm phần quan trọng trong các hiệp định này. Chẳng hạn trong Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược xuyên Thái Bình Dương (TPP) - tiền thân của Hiệp định Đối tác toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP), sáng chế thứ cấp là một vấn đề gây nhiều tranh cãi. "Điều khoản sở hữu trí tuệ do Hoa Kỳ hậu thuẫn này đã gây ra tranh cãi. Tuy nhiên, do Mỹ rút khỏi TPP vào năm 2017 nên điều khoản bị đình chỉ. Nếu Mỹ quyết định tham gia trở lại, biết đâu nó có thể được khôi phục", luật sư Lê Vũ Vân Anh nhận xét.
Việc bảo hộ sáng chế với mục đích sử dụng thứ cấp trong lĩnh vực dược phẩm, hay kéo dài tuổi thọ bằng sáng chế qua các chiến lược evergreening nói chung vẫn còn là câu chuyện "tranh tối tranh sáng" ở Việt Nam. Không ít các quốc gia khác cũng đang trong tình trạng tương tự, bởi lẽ "sự cân bằng tối ưu giữa việc thúc đẩy đổi mới sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm và việc đảm bảo khả năng tiếp cận các loại thuốc với giá cả phải chăng chưa bao giờ dễ dàng tại bất kỳ khu vực pháp lý nào trên thế giới", theo luật sư Nguyễn Vũ Quân. "Hiện nay, pháp luật về sở hữu trí tuệ của Việt Nam chưa thiết lập bất kỳ quy định nào ngăn cấm chủ sở hữu phát triển, cải tiến các giải pháp kỹ thuật đã có và đăng ký chúng để được bảo hộ về sở hữu trí tuệ, miễn là những cải tiến này đáp ứng các tiêu chuẩn luật định để được hưởng sự bảo hộ về sáng chế. Nói cách khác, chiến thuật ‘evergreening’ vẫn hợp pháp tại Việt Nam. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý đối với chiến lược này là các thay đổi hoặc cải tiến dù nhỏ nhưng vẫn phải đáp ứng ở mức độ tối thiểu của các điều kiện bảo hộ. Nếu không, các đơn đăng ký mới có thể bị từ chối bảo hộ do thiếu tính mới và/hoặc sáng tạo do đã bị bộc lộ trước đó bởi chính bằng độc quyền gốc mà các đơn đăng ký mới được dựa trên, dẫn đến việc lãng phí thời gian và nguồn lực".
Bài đăng KH&PT số 1357 (số 33/2025)
Thanh An