Vaccine dự tuyển COVIVAC của Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế Nha Trang (IVAC) đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đánh giá là đạt yêu cầu về tính an toàn, được dung nạp tốt và sinh kháng thể trung hòa ở mức cao hơn so với AstraZeneca, vaccine được cấp phép sử dụng khẩn cấp.
Ảnh: nld.com.vn
Kết luận này được đưa ra trong phiên họp mới đây của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, dựa trên những kết quả đánh giá giữa kỳ thu được từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine COVIVAC, “Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2, ngẫu nhiên, mù kép, có đối chứng với giả dược (giai đoạn 1) và với vắc xin COVID-19 đã được cấp phép (giai đoạn 2) để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin COVIVAC do IVAC sản suất trên người trưởng thành từ 18 tuổi và từ 60 tuổi trở lên tại Việt Nam” do GS.TS.Đặng Đức Anh và PGS.TS.Vũ Đình Thiểm (Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương – NIHE) làm chủ nhiệm đề tài.
Diễn ra tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, giai đoạn hai thử nghiệm lâm sàng có 374 người tình nguyện tham gia, tuổi từ 18-59 tuổi và 60 tuổi trở lên và được chia thành ba nhóm, trong đó hai nhóm tiêm vaccine COVIVAC với mức liều 3 µg hoặc 6 µg và một nhóm tiêm vaccine đối chứng AstraZeneca, vaccine được WHO cấp phép sử dụng khẩn cấp và được sử dụng tại Việt Nam. Ngày tiêm mũi đầu tiên 18/8 và kết thúc tiêm mũi 2 vào ngày 20/9/2021.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng này diễn ra dưới sự giám sát độc lập của Vietstar, một tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo hợp đồng (CRO) và dịch vụ pháp lý cho việc phát triển các sản phẩm dược phẩm và công nghệ sinh học tại Việt Nam. Tất cả các xét nghiệm về đo lường kháng thể trung hòa SARS-CoV-2, đáp ứng kháng thể IgG kháng protein S và và miễn dịch qua trung gian tế bào đều được thực hiện tại Phòng xét nghiệm miễn dịch Nexelis, Laval ở Quebec, Canada và kết quả miễn dịch được gửi trực tiếp đến tổ chức BIOPHICS ở Đại học Mahidol (Thái Lan) để phân tích số liệu và viết báo cáo.
Kết quả thu được cho thấy, vaccine dự tuyển COVIVAC đạt yêu cầu về tính an toàn, được dung nạp tốt và sinh kháng thể trung hòa ở mức cao hơn so với AstraZeneca. Dựa trên kết quả về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của giai đoạn một và hai, vaccine dự tuyển COVIVAC đủ điều kiện để chuyển sang nghiên cứu giai đoạn ba với mức liều được khuyến cáo là 10 mcg.
Tuy nhiên, sau khi cân nhắc nhiều yếu tố liên quan, IVAC đã quyết định dừng thử nghiệm giai đoạn ba của vaccine dự tuyển COVIVAC.
